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UDI(Unique Device Identification)又称医疗器械唯一标识，基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：
1.产品标识DI：是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。
2.生产标识PI：是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
UDI主要应用场景
1.记录和监测：UDI可以与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。通过与患者的医疗记录相关联，医生和护士可以更好地了解使用的器械情况，推断器械对患者健康状况的影响，以及在发生器械相关问题时进行投诉和回溯。
2.设备追踪和管理：UDI可以帮助医疗机构准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备的位置、维护历史、保修状态等信息。这有助于提高设备利用率、减少设备滥用和损失，并确保设备按时进行维修和保养，保证其性能和安全性。
3.安全性和风险管理：UDI使得医疗机构可以更好地识别和调查与特定医疗器械相关的安全性和风险问题。当出现质量问题、召回或报告的不良事件时，UDI可以帮助快速定位受影响的设备并进行追踪，以便及时采取纠正措施，保护患者的安全。
4.效率提升：UDI简化了数据管理和交换过程，提高了供应链管理和设备台账的效率。医疗机构可以更快速地订购和补充所需的医疗器械，减少仓库和库存成本。此外，UDI还有助于优化供应链的调度和运作，提高整体的流程效率。
医疗器械UDI标识系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。