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详细说明
 一、什么是经营性互联网药品信息服务?

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动

二、互联网药品信息服务许可证设立的法律依据

1、国务院《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号)
第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
2、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)
第五条:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
3、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)
第 一条:国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。
4、《上海市人民政府关于切实按照“两个集中”要求进一步优化市级政务服务办理模式的通知》(沪府规〔2021〕4号)第25项药品、医疗器械互联网信息服务审批。
五、国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)第117和118项,药品互联网信息服务审批实行告知承诺,医疗器械互联网信息服务审批实行告知承诺。

三、互联网药品信息服务许可证新办准予的条件

(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等)

 (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员(药品医疗器械相关专业毕业证书,熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器,具备一定的防入侵安全软件,有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料);

(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。

 

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